Rapid COVID-19 Antigen Test on kolloidinen kulta-immunokromatografia, joka on tarkoitettu COVID-19:n aiheuttamien nukleokapsidiantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen nenä-, kurkku- tai syljestä henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:ää.Uudet koronavirukset kuuluvat β-sukuun.COVID-19 on akuutti hengitystieinfektiotauti.Ihmiset ovat yleensä alttiita.Tällä hetkellä uuden koronaviruksen saaneet potilaat ovat pääasiallinen tartuntalähde;Oireettoman tartunnan saaneet ihmiset voivat myös olla tartuntalähteitä.Tämänhetkisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan itämisaika on 1-14 päivää, useimmiten 3-7 päivää.Tärkeimmät ilmenemismuodot ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä.Joissakin tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, kurkkukipua, lihaskipua ja ripulia.Tulokset on tarkoitettu COVID-19-nukleokapsidiantigeenin tunnistamiseen.Antigeeni on yleensä havaittavissa ylempien hengitysteiden näytteistä tai alempien hengitysteiden näytteistä infektion akuutin vaiheen aikana.Positiiviset tulokset osoittavat virusantigeenien läsnäolon, mutta kliininen korrelaatio potilaan historian ja muiden diagnostisten tietojen kanssa on tarpeen infektiotilan määrittämiseksi.Positiiviset tulokset eivät sulje pois bakteeri-infektiota tai yhteisinfektiota muiden virusten kanssa.Havaittu antigeeni ei välttämättä ole sairauden selvä syy.Negatiiviset tulokset eivät sulje pois COVID-19-tartuntaa, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana hoito- tai potilaan hoitopäätöksille, mukaan lukien infektioiden torjuntapäätökset.Negatiiviset tulokset tulee ottaa huomioon potilaan viimeaikaisen altistuksen, historian ja COVID-19:n mukaisten kliinisten merkkien ja oireiden yhteydessä, ja ne on vahvistettava molekyylimäärityksellä, jos se on tarpeen potilaan hoidon kannalta.
Tämä reagenssi perustuu kolloidisen kullan immunokromatografiseen määritykseen.Testin aikana näyteuutteet levitetään testikorteille.Jos uutteessa on COVID-19-antigeenia, antigeeni sitoutuu COVID-19-monoklonaaliseen vasta-aineeseen.Sivuvirtauksen aikana kompleksi liikkuu nitroselluloosakalvoa pitkin kohti imukykyisen paperin päätä.Kun testiviiva ohitetaan (viiva T, päällystetty toisella monoklonaalisella COVID-19-vasta-aineella), COVID-19-vasta-aine vangitsee kompleksin testiviivalla, jossa on punainen viiva;ohittaessaan linjan C, kolloidinen kullalla leimattu vuohen anti-kanin IgG vangitaan kontrolliviivalla (viiva C, päällystetty kanin IgG:llä) näyttää punaisen viivan.
Seuraavat komponentit sisältyvät Rapid COVID-19 -antigeenitestisarjaan.
Toimitetut materiaalit:
| Näytteen tyyppi | Materiaalit |
|
Sylki (vain) |
|
Tarvittavat materiaalit, joita ei toimiteta:
1. Ajastin
2. Putkiteline näytteille
1. Säilytä tuotetta 2-30 ℃, säilyvyysaika on alustavasti 24 kuukautta.
2. Testikasetti tulee käyttää heti pussin avaamisen jälkeen.
3. Reagenssien ja laitteiden on oltava huoneenlämpöisiä (15-30 ℃), kun niitä käytetään testaukseen.
Kurkkupuikkonäytekokoelma:
Anna potilaan pään kallistua hieman, suu auki ja antaa "ah"-ääniä paljastaen nielurisat molemmilta puolilta.Pidä vanupuikkoa ja pyyhi nielurisat potilaan molemmilta puolilta kohtalaisella voimalla edestakaisin vähintään 3 kertaa.
Sylkinäytteen kerääminen vanupuikolla:
Sylkinäytteenotto syljenkeräyslaitteella:
Näytteiden kuljetus ja varastointi:
Näytteet tulee testata mahdollisimman pian keräämisen jälkeen.Vanupuikkoja tai sylkinäytteitä voidaan säilyttää uuttoliuoksessa enintään 24 tuntia huoneenlämmössä tai 2–8 °C:ssa.Ei saa jäätyä.
1. Testi tulee suorittaa huoneenlämmössä (15-30°C).
2. Lisää näytteet.
Sylkinäyte (syljenkeräyslaitteesta):
Positiivista
Viivalla C on väritystä, ja värillinen viiva ilmestyi T-viivalle, joka on vaaleampi kuin C-viiva tai siellä
Negatiivinen
Viivalla C on väritystä, ja värillinen viiva ilmestyi T-viivalle, joka on tummempi tai yhtä suuri kuin
Virheellinen
Rivillä C ei ole väritystä, kuten seuraavissa kuvissa näkyy.Testi on virheellinen tai virheellinen
Negatiivinen(-): Negatiiviset tulokset oletetaan.Negatiiviset testitulokset eivät sulje pois infektiota, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana hoitoon tai muihin potilaan hoitopäätöksiin, mukaan lukien infektionhallintapäätökset, etenkään COVID-19:n mukaisten kliinisten merkkien ja oireiden esiintyessä tai potilailla, jotka ovat saaneet kosketuksissa viruksen kanssa.On suositeltavaa, että nämä tulokset vahvistetaan molekyylitestausmenetelmällä, jos se on tarpeen potilaan hallintaa varten.
Positiivinen (+): Positiivinen SARS-CoV-2-antigeenin esiintymiselle.Positiiviset tulokset osoittavat virusantigeenien läsnäolon, mutta kliininen korrelaatio potilaan historian ja muiden diagnostisten tietojen kanssa on tarpeen infektiotilan määrittämiseksi.Positiiviset tulokset eivät sulje pois bakteeri-infektiota tai yhteisinfektiota muiden virusten kanssa.Havaittu antigeeni ei välttämättä ole sairauden varma syy.
1. Kliininen suorituskyky arvioitiin jäädytetyillä näytteillä, ja testin suorituskyky voi olla erilainen tuoreilla näytteillä.
2. Käyttäjien tulee testata näytteet mahdollisimman nopeasti näytteenoton jälkeen.
3. Positiiviset testitulokset eivät sulje pois yhteisinfektioita muiden patogeenien kanssa.
4. COVID-19-antigeenitestin tulosten tulee korreloida kliinisen historian, epidemiologisten tietojen ja muiden potilasta arvioivan kliinikon käytettävissä olevien tietojen kanssa.
5.Väärä negatiivinen testitulos voi tapahtua, jos virusantigeenin taso näytteessä on testin havaitsemisrajan alapuolella tai jos näyte on kerätty tai kuljetettu väärin.siksi negatiivinen testitulos ei poista COVID-19-tartunnan mahdollisuutta.
6. Antigeenin määrä näytteessä voi pienentyä sairauden keston pidentyessä.Näytteet, jotka on kerätty sairauspäivän 5 jälkeen, ovat todennäköisemmin negatiivisia verrattuna RT-PCR-määritykseen.
7. Testimenettelyn noudattamatta jättäminen voi vaikuttaa haitallisesti testin suorituskykyyn ja/tai mitätöidä testituloksen.
8. Tämän pakkauksen sisältöä tulee käyttää vain COVID-19-antigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen sylkinäytteistä.
9. Reagenssi voi havaita sekä elinkelpoisen että elinkyvyttömän COVID-19-antigeenin. Havaitsemiskyky riippuu antigeenikuormasta, eikä se välttämättä korreloi muiden samalle näytteelle suoritettujen diagnostisten menetelmien kanssa.
10. Negatiivisten testitulosten ei ole tarkoitus vaikuttaa muihin ei-COVID-19-virus- tai bakteeri-infektioihin.
11. Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot riippuvat suuresti levinneisyysluvuista.Positiiviset testitulokset edustavat todennäköisemmin vääriä positiivisia tuloksia aikoina, jolloin COVID-19-aktiivisuus on vähäistä tai ei ollenkaan, kun taudin esiintyvyys on alhainen.Väärät negatiiviset testitulokset ovat todennäköisempiä, kun COVID-19:n aiheuttaman taudin esiintyvyys on korkea.
12. Tämä laite on arvioitu käytettäväksi vain ihmisnäytemateriaalin kanssa.
13. Monoklonaaliset vasta-aineet eivät ehkä pysty havaitsemaan COVID-19-viruksia, jotka ovat kokeneet vähäisiä aminohappomuutoksia kohdeepitooppialueella, tai havaitsevat niitä vähemmän herkkyydellä.
14. Tämän testin suorituskykyä ei ole arvioitu käytettäväksi potilailla, joilla ei ole hengitystieinfektion merkkejä ja oireita, ja suorituskyky voi vaihdella oireettomilla henkilöillä.
15. Sarja validoitiin erilaisilla vanupuikoilla.Vaihtoehtoisten vanupuikkojen käyttö voi johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin.
16. Käyttäjien tulee testata näytteet mahdollisimman nopeasti näytteenoton jälkeen.
17. Rapid COVID-19 -antigeenitestin pätevyyttä ei ole todistettu kudosviljelmäisolaattien tunnistamiseen/vahvistukseen, eikä sitä tule käyttää tässä ominaisuudessa.